Maayan Jaffe-Hoffman, 14.4.2020, jpost.com
aus dem Englischen von Daniel Heiniger
Ein Pluristem-Wissenschaftler bei der Arbeit. (Bildquelle: PLURISTEM)
Das israelische Unternehmen Pluristem hat seinen ersten amerikanischen Patienten, der unter COVID-19-Komplikationen litt, im Rahmen des „compassionate use“-Programms („Einsatz in Härtefällen“) des Landes behandelt.
Die Nachricht kommt Tage nach einem Bericht des Unternehmens, der zeigte, dass sechs kritisch kranke Coronavirus-Patienten in Israel, die als mit einem hohen Sterberisiko behaftet gelten, mit dem auf Plazenta basierenden Zelltherapieprodukt von Pluristem behandelt wurden und überlebten, so die vorläufigen Daten des Unternehmens aus Haifa.
Im US-Fall wurde der Patient mit der PLX-Zelltherapie des Unternehmens im Holy Name Medical Center in New Jersey behandelt, wo Pluristem bereits eine Phase-III-Studie zur Ischämie kritischer Gliedmaßen durchführt. Wie die in Israel behandelten Patienten war auch dieser Patient aufgrund eines akuten Atemnotsyndroms kritisch krank und wurde drei Wochen lang auf einer Intensivstation intubiert.
Der Präsident und CEO des Unternehmens, Yaky Yanay, sagte, dass Pluristem sich zwar auf eine geplante multinationale klinische Studie zur Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Coronavirus konzentriere, aber gleichzeitig hoffe, die Behandlung unter „compassionate use“ auf andere Länder ausweiten zu können.
Konkret wurde die Behandlung in den USA im Rahmen des „Single Patient Expanded Access Program“ der US Food and Drug Administration durchgeführt, das Teil des US-Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung ist – ein Notfallprogramm, das darauf abzielt, Koronapatienten so schnell wie möglich Behandlungen zukommen zu lassen.
In Israel wurden die sechs Patienten eine Woche lang in drei verschiedenen israelischen medizinischen Zentren behandelt, ebenfalls im Rahmen eines „compassionate use“-Programms. Sie litten an akutem Atemversagen und entzündlichen Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19. Vier der sechs Patienten wiesen auch ein Versagen anderer Organsysteme auf, darunter Herz-Kreislauf- und Nierenversagen.
Pluristem zufolge hatten nicht nur alle Patienten eine Woche später überlebt, sondern vier von ihnen zeigten eine Verbesserung der respiratorischen Parameter, und drei von ihnen befinden sich im fortgeschrittenen Stadium der Entwöhnung von Beatmungsgeräten. Darüber hinaus zeigen zwei der Patienten mit Vorerkrankungen neben der Verbesserung der Atmung auch eine klinische Erholung.
Kurz nach der Veröffentlichung der vorläufigen Daten lobte Dr. Jason McCarthy, ein leitender Geschäftsführer der Maxim Group für die Biotechnologie-Industrie, Pluristems Bemühungen: „Pluristem zeigt der COVID-19-Welt die ersten klinischen Daten für Stammzellen“, schrieb er. „Pluristem evaluiert zunächst seine Zelltherapie im Rahmen der ‚compassionate use‘-Genehmigung in Israel und ist auch das erste Unternehmen, das COVID-19-Patienten dosiert und den ersten Satz von Daten im Frühstadium produziert“.
Die Ergebnisse des Unternehmens wurden von Yahoo! Finance als „gelinde gesagt vielversprechend“ beschrieben.
„Der Analyst Swayampakula Ramakanth, der H.C. Wainwright in die Waagschale wirft, bezeichnet die frühen Daten als ‚ermutigend‘ und meint, dass die Behandlung erhebliche Gewinne für PSTI bringen könnte“, berichtete der Artikel von Yahoo!
PSTI ist die NASDAQ-Notierung des Unternehmens.
Die PLX-Zellen von Pluristem sind „allogene mesenchymähnliche Zellen, die immunmodulierende Eigenschaften haben“, d.h. sie induzieren die natürlichen regulatorischen T-Zellen und M2-Makrophagen des Immunsystems, erklärte das Unternehmen in einer früheren Veröffentlichung. Das Ergebnis könnte die Umkehrung einer gefährlichen Überaktivierung des Immunsystems sein. Dies würde wahrscheinlich die tödlichen Symptome von Lungenentzündung und Pneumonitis (allgemeine Entzündung des Lungengewebes) verringern.
Frühere präklinische Befunde zu PLX-Zellen zeigten in Tierversuchen signifikante therapeutische Wirkungen bei pulmonaler Hypertonie, Lungenfibrose, akuter Nierenschädigung und Magen-Darm-Verletzung.
Wir freuen uns über dieses erste Ergebnis des „compassionate use“-Programms und sind entschlossen, PLX-Zellen zum Wohle der Patienten und der Gesundheitssysteme nutzbar zu machen“, sagte Yanay.